Россия в глобальной системе мониторинга лекарственных препаратов

Беспрецедентная по составу спикеров и содержанию первая Международная Конференция «Фармаконадзор. Вызовы и решения» собрала на своей платформе более 600 участников, профессионалов в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Организаторами мероприятия 10 октября 2018 года в Москве выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Докладчиками конференции выступили представители Центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS), Организации поддержки MedDRA MSSO, Международного общества по фармаконадзору (ISOP), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и его территориальных органов, Евразийской экономической комиссии, регуляторных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС, пациентских организаций ЕС и России, научной школы в лице клинических фармакологов и представителей ведущих вузов из разных регионов России, а также эксперты Ассоциации международных фармацевтических производителей и компаний-членов AIPM.

Программа конференции включала различные форматы работы, в том числе пленарное заседание под председательством М.А. Мурашко, руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, и В.Г. Шипкова, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей, экспертные сессии, а также мастер-классы.

Шейкха И.Ф. Россия в глобальной системе мониторинга лекарственных препаратов // Вестник терапевта. 2018. №.12 (36).

Открыл конференцию руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко. «Я надеюсь, наша конференция пройдет плодотворно, даст новый толчок для развития фармаконадзора на территории Российской Федерации, Евразийского союза и сделает весомый вклад в международную систему фармаконадзора. Сегодня вступление в силу ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» сделал обязательным информирование Росздравнадзора о наиболее тяжелых реакциях на препараты и предоставление периодической отчетности по безопасности применения лекарственных средств. Благодаря переходу на электронные способы подачи документов, объем получаемых нами данных существенно увеличился, и расширился круг регулярных отправителей сообщений. На сегодняшний день мы насчитываем более 170 000 сообщений в год. Одной из задач нашего мероприятия можно назвать выравнивание ситуации на всей территории РФ и стремление к тому, чтобы каждый регион соответствовал принципам высокой культуры оказания медицинской помощи. Принятая в РФ практика фармаконадзора основана на лучших международных стандартах, однако на сегодняшний день нам необходим диалог с мировыми экспертами в области обеспечения безопасности применения лекарственных средств», — отметил он.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков назвал конференцию первой и уникальной в новейшей российской истории. «Мы считаем, что индустрия — соорганизатор этого мероприятия, потому что позиционируем себя как надежных партнеров российского государства и системы здравоохранения. Все вопросы, которые мы будем обсуждать, безусловно, ориентированы на обеспечение безопасности пациента, на разработку новых средств и способов мониторинга будущих продуктов. Мы, как представители индустрии, высоко оцениваем доверие, которое оказывают нам российские регуляторы, и сейчас наша главная задача — организация надлежащего правоприменение в области фармаконадзора», — отметил он.

Директор Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу Мария Линдквист рассказала о глобальных трендах в области реализации проектов фармаконадзора. По ее словам, международное сотрудничество сегодня — обязательное условие для эффективной работы служб лекарственного мониторинга и регуляторных инициатив в этой области. Кроме того, уверена Линдквист, к ключевым факторам успеха можно отнести интегрирование фармаконадзора в систему оказания медицинской помощи в целом, смещение приоритетов со сбора данных на использование этих данных для формирования базы знаний и принятия научно-обоснованных решений, а также фокус на потребностях пациента, потому как здоровье людей — главная цель работы всех сторон.

Президент Совета международных организаций медицинских наук Эрвэ Ле Луе рассказал об основных рисках XXI века и управлении ими. «Сегодня почти 200 000 человек погибают ежегодно от нежелательных реакций при применении лекарственных средств, большую часть из которых можно предотвратить. В результате социальные издержки достигают около 80 млрд евро в год. При этом даже небольшие улучшения в системе фармаконадзора оказывают значительное влияние на общественное здравоохранение и общество в целом. Сегодня основными задачами я могу назвать глобализацию систем, которая обеспечит экспертам большую вовлеченность пациентов, улучшение качества данных и, самое главное, доступ к данным и доказательствам, полученным в ходе реальной клинической практики. Это, в свою очередь, позволит в будущем создать модель валидированных инструментов и техник для разработки и реализации прогнозируемого фармаконадзора, который расширит подход к управлению рисками в этой области».

Марко Греко, президент Европейского форума пациентов, рассказал о международной практике участия пациентов в вопросах улучшения здоровья людей. Он акцентировал внимание на том, что любые инициативы в сфере фармаконадзора требуют качественных данных, и именно поэтому так важно прислушиваться к пациентам, как к основному источнику информации, то есть ресурсу. «На сегодняшний день роль пациента в фармаконадзоре недооценена. Однако наша работа доказывает, что взаимодействие с пациентами помогает сократить разрыв между данными клинических исследований и реальными данными по применению лекарственных средств и повышает степень прозрачности и доверия к исполнительным органам фармаконадзора», — сказал он.

Важным этапом для реализации международного сотрудничества в сфере фармаконадзора участники мероприятия с уверенностью назвали унификацию стандарта кодирования информации по безопасности применения лекарственных средств. Именно поэтому был создан Медицинский словарь для регуляторной деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities — MedDRA). Проект презентовал лично директор Организации поддержки MedDRA MSSO Патрик Ривель. Он рассказал, что MedDRA создана для определения стандарта, используемого во всем мире. Так, система предоставляет пользователям сведения для присвоения MedDRA терминов для нежелательных явлений, медицинского анамнеза, лабораторных тестов и показаний; аналитические инструменты для понимания сигналов по безопасности и проведения анализа данных, а также поддерживает единообразную коммуникацию между всеми участниками процесса. При этом важно, что для регуляторных организаций и некоммерческих проектов доступ к MedDRA предоставляется бесплатно. «Наша система — это не словарь лекарственных препаратов, не термины демографических данных пациента. Это перечень нежелательных явлений при применении лекарственных средств, ошибок при их использовании, проблем качества продукции. По сути, это международный язык регуляторных органов, отраслевых организаций и заинтересованных сторон», — подчеркнул он.

О текущем положении дел в сфере отечественного фармаконадзора и об их гармонизации с международными подходами и требованиями Евразийского союза рассказал Сергей Глаголев, заместитель начальника Управления — начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора. «Сегодня практически любая система фармаконадзора сталкивается со все более высокими требованиями. Они усложняются как за счет увеличения количества наименований лекарственных средств, так и за счет генных разработок, орфанных препаратов, развития биотехнологий. Мы видим, что в конечном итоге фармаконадзор должен не работать со спонтанными сообщениями, а реализовать комплекс мер, обеспечивающих возможность применения препарата. Основная наша задача сегодня — организовать работу, что называется, «без подвигов». Есть практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), на которые мы можем опираться при внедрении системы качества менеджмента и стандартизации всех процедур. Надлежащая практика фармаконадзора ЕАЭС является обязательным стандартом организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов держателей регистрационных удостоверений. Переход на стандарты GVP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика. — От ред.) повышает защищенность пациентов, создает условия для безопасного использования инновационных и прорывных препаратов, повышает экспортный потенциал отечественной индустрии», — рассказал он.

Точку зрения на существующую практику фармаконадзора со стороны медицинского сообщества в России высказал заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов» Сергей Зырянов. Согласно предоставленным им данным, в Российской Федерации не только у населения, но и у большинства врачей существует заблуждение по поводу того, что разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные препараты всесторонне изучены и их безопасность со всей полнотой отражена в инструкции. На самом деле, к моменту регистрации новое лекарство проходит испытания на ограниченном числе больных и в искусственных условиях, когда используются определенные критерии подбора испытуемых. В связи с этим относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены. При этом в случае возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных средств о них сообщает лишь четверть опрошенных специалистов. Сергей Зырянов отметил, что существует необходимость информирования профессионального врачебного сообщества о службе фармаконадзора, потому что роль врачей в развитии этой системы сложно переоценить. «Если мы не будем образовывать медицинское сообщество, — подчеркнул он, — то ничего не изменится. Именно поэтому, на мой взгляд, основные принципы фармаконадзора должны быть включены как в систему высшего медицинского образования, так и во все циклы на постдипломном этапе. Чрезвычайно важно для приближения фармаконадзора к врачу сохранить региональные центры мониторинга лекарственных средств. Я уверен, что развитию системы также будет способствовать дальнейшее развитие службы клинической фармакологии».

О системе фармаконадзора глазами пациента рассказал президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. По его словам, несмотря на то, что тема фармаконадзора поднимается на мероприятиях, проводимых пациентскими сообществами, большинство пациентов не знают и не понимают принципов системы, но, безусловно, могут о ней узнать от лечащего врача — и этот процесс необходимо регламентировать, от компании-производителя — и в этом случае важно уточнить формы и механизмы информирования пациентов, и, разумеется, от профильных пациентских организаций.

Содержательная и конструктивная дискуссия прошла на высоком профессиональном уровне и получила высокую оценку участников, выразивших пожелание проводить подобные обсуждения на регулярной основе.

Подготовлено по материалам AIPM